Incluye referencias bibliográficas e índice.

Introduction to Clinical Trials -- Ethical Issues -- What is the Question? -- Study Population -- Basic Study Design -- The Randomization Process -- Blinding -- Sample Size -- Baseline Assessment -- Recruitment of Study Participants -- Data Collection and Quality Control -- Assessment and Reporting of Harm -- Assessment of Health Related Quality of Life -- Participant Adherence -- Survival Analysis -- Monitoring Committee Structure & Function -- Statistical Methods Used in Interim Monitoring -- Issues in Data Analysis -- Closeout -- Reporting and Interpreting of Results -- Multicenter Trials -- Regulatory Issues.

Este libro está dirigido al investigador clínico que esté interesado en diseñar un ensayo clínico y desarrollar un protocolo. También es valioso para los investigadores y profesionales que deben evaluar críticamente la literatura de los ensayos clínicos publicados y evaluar los méritos de cada ensayo y las implicaciones para la atención y el tratamiento de los pacientes. Los autores utilizan numerosos ejemplos de ensayos clínicos publicados para ilustrar los fundamentos. El texto se organiza secuencialmente desde la definición de la pregunta hasta el cierre del juicio. Se dedica un capítulo a cada una de las áreas críticas para ayudar al investigador del ensayo clínico. Estas áreas incluyen la especificación previa de las preguntas científicas que se probarán y las medidas de resultado apropiadas, determinar la estructura organizativa, estimar un tamaño de muestra adecuado, especificar el procedimiento de aleatorización, implementar la intervención y los horarios de visitas para la evaluación de los participantes, establecer datos provisionales y monitoreo de seguridad plan, que detalla el plan de análisis final e informa los resultados del ensayo de acuerdo con los objetivos especificados previamente.

Electronic resource. Dordrecht : Springer Netherlands, 2015.